Инженер (специалист) по валидации, технолог

Имя

Людмила

Контакты

Доступны бесплатно после регистрации или входа

Общая информация

Проживание

Павловский Посад

Заработная плата

По договоренности

График работы

Полный рабочий день

Образование

Высшее

Опыт работы

7 лет 6 месяцев

Гражданство

Россия

Пол

Женский

Возраст

59 лет   (31 января 1965)

Опыт работы

Период работы

июнь 2013 — по настоящее время   (11 лет 8 месяцев)

Должность

Инженер по валидации

Компания

ООО "НПО "Астрафарм"

Обязанности

Организация и проведение валидации/квалификации предприятия: помещений, оборудования, технологических процессов, процессов очистки, инженерных систем, введенных в эксплуатацию. Разработка всей нормативной документации по валидации, включая мастер-файл по валидации, разработка протоколов, отчетов, СОПов и т.д.

Период работы

июнь 2011 — май 2013   (2 года)

Должность

Ведущий специалист отдела Управления качеством

Компания

ЗАО "Брынцалов-А", г .Москва

Обязанности

Разработка нормативной документации отдела Управления качеством, квалификация/валидация (помещений, оборудования, технологических процессов, очистки, инженерных систем), разработка протоколов и отчетов по валидации, разработка Мастер-файл

предприятия; СОПов, Маршрутных карт и другое.

Участие, анализ и согласование контроля изменений, корректирующих и предупреждающих действий, расследование и работа с отклонениями, проведение самоинспекции, работа с претензиями, аудит поставщиков, документации обучение в области GMP, согласование разделов годовых обзоров качества продукта и т.д.

Период работы

июль 2010 — март 2011   (9 месяцев)

Должность

Технолог ОГТ, Главный технолог

Компания

ОАО "Новосибхимфарм", г. Новосибирск

Обязанности

Разработка Планов мероприятий и проведение их в производство, ТЗ. - технических заданий по закупке и установке нового оборудования, схемы реконструкции старого и нового цеха по производству инъекционных препаратов, (участие в проектировании и установке новой линии) разработка норм расхода сырья и материалов, анализ и принятие корректирующих мероприятий по устранению выпуска несоответствующей ФСП продукции, разработка и внедрение новых препаратов, исследование стабильности и установление сроков годности разрабатываемых препаратов. Разработка нормативной документации: маршрутных карт, протоколов производства, операционных листов, СОПов, лабораторных и промышленных регламентов, инструкций, технических заданий, норм расхода сырья и материалов и т.д. Проведение работ с персоналом по внедрению стандартов GMP.

Образование

Образование

Высшее

Окончание

1988 год

Учебное заведение

Ташкентский Государственный Университет

Специальность

Химик

Дополнительная информация

Иностранные языки

Немецкий (Базовый)

Командировки

Готова к командировкам

Курсы и тренинги

2017

"Правила построения и интерпритации контрольных карт Шухарта"

Группа Компаний Виалек. Департамент профессионального развития

2017

"Планирование валидации очистки подтверждение валидационного статуса"

Группа Компаний Виалек. Департамент профессионального развития

2009

"Повышение квалификации специалистов ответственных за производство лекарственных средств"

ММА им. И.М. Сеченова., г. Москва

Навыки и умения

Разработка нормативной документации, в том числе по валидации, включая мастер-файл по валидации, разработка протоколов, отчетов, СОПов. Организация и проведение валидации/квалификации на предприятии: помещений, оборудования, технологических процессов, процессов очистки, инженерных систем.

Участие, анализ и согласование контроля изменений, корректирующих и предупреждающих действий, расследование и работа с отклонениями, проведение самоинспекции, работа с претензиями, аудит поставщиков, документации обучение в области GMP, согласование разделов годовых обзоров качества продукта и т.д.

Разработка и внедрение новых препаратов, исследование стабильности и установление сроков годности разрабатываемых препаратов. Разработка нормативной документации: Мастер-файл предприятия, регламентов предприятия, СОПов, маршрутных карт, инструкций, протоколов производства, операционных листов, технических заданий, норм расхода сырья и материалов и т.д.